2일 국회 본회의를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료법)이 환자의 건강권을 해친다는 우려가 나오고 있다. 의약품 안전성의 검증 문턱을 낮춤으로써 제약사 편의를 봐주고 국민의 생명보다 경제적 이익을 앞세운 법안이라는 비판이다.

첨단재생의료법은 재생의료에 관한 임상연구 진행 시 심사 기준을 완화해 주는 법이다. 바이오 의약품은 사전 심사하거나 우선 심사, 일부는 조건부 허가를 가능하게 해준다는 게 골자다. 의약품의 안전성 검증 문턱을 낮춰 난치병으로 고통받는 환자들이 새로운 치료의 기회를 제공받도록 한다는 게 법 취지지만, 첨단재생의료 산업을 활성화한다는 명목으로 규제를 완화함으로써 결국 환자의 생명을 위협할 수 있다는 문제를 안고 있다.

법안은 또 첨단재생의료 실시 계획에 대해 기관생명윤리위원회의 심의를 피해갈 가능성(12조 4항)도 열어놓았다. “첨단재생의료 실시 계획에 대하여 심의위원회의 심의를 받은 경우에는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 제10조에 따른 기관생명윤리위원회의 심의를 받은 것으로 본다”고 명시하고 있다.

첨단재생의료 임상연구에 대한 장기추적조사(21조 1항)가 필수가 아닌 것도 문제다. 시술의 안전성을 확보하려면 장기추적조사는 필수적으로 시행돼야 하지만 법안은 심의위원회가 장기추적조사가 필요하다고 심의ㆍ의결한 첨단재생의료 임상연구에 대해서만 장기추적조사를 시행하도록 명시하고 있다.

남명진(마르티노, 가천대 의생명과학과) 교수는 가톨릭평화방송 라디오 ‘열린세상 오늘’에 출연해, “첨단재생의료법은 임상시험 단계를 대폭 축소한 법”이라고 요약했다. 그는 “지금까지 약을 개발하기 위해 동물실험과 1상, 2상, 3상을 거친 이유는 큰 비용이 들어도 국민들을 안전하게 치료하기 위한 것이었다”며 “안전성이 충분히 검증되지 않은 약이 시장에 나올 가능성이 많다”고 지적했다. 또 “법안에 따르면, 심사ㆍ심의를 담당하는 위원회가 만들어지지만, 입맛에 맞는 사람들끼리 심사도 하지 않고, 통과시킬 가능성이 크다”고 우려했다.

‘의료민영화 저지 범국민운동본부’를 비롯한 시민사회 단체들은 인보사 사태 재발을 우려하며 법안 통과를 강하게 반발해왔다. “첨단재생의료법은 바이오산업계의 돈벌이를 위해 안전 규제를 완화하겠다는 명백한 의료민영화 핵심 법안”이라며 “국민의 안전을 위한다면 통과되어서는 안 된다”는 목소리를 내왔다.

첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생ㆍ회복, 형성하거나 질병을 치료하기 위해 인체 세포를 이용하는 세포치료ㆍ유전자치료ㆍ조직공학 치료 등을 일컫는다.

이지혜 기자 bonaism@cpbc.co.kr