지난 6월 중순 발의된 ‘첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안’(이하 첨단재생의료법)이 환자의 생명권을 침해할 소지가 많아 논란이 일고 있다.

‘첨단재생의료’란 질병을 치료하기 위해 배양한 세포를 환자에게 투여하는 의료행위로, 현재의 의료기술로는 치료가 어려운 희귀ㆍ난치성 및 만성 질환 치료에 큰 도움을 줄 수 있는 새로운 분야다. 줄기세포가 대표적이다.

김승희 의원이 대표 발의한 첨단재생의료법은 줄기세포 시술에 관한 규제를 완화함으로써 첨단재생의료를 한층 더 발전시키기 위한 법안이다. 보건복지부 장관이 기본 계획을 수립하고 첨단재생의료 정책심의위원회를 설치해 체계적인 육성을 지원하도록 한다는 내용이 담겨 있다. 법이 통과되면 의약품으로 승인을 받기 전이라도 일정 요건만 맞으면 줄기세포 시술을 받을 수 있게 된다.

문제는 줄기세포 산업을 활성화한다는 명목으로 시행하려는 규제 완화가 안정성이 검증되지 않은 줄기세포 시술로 환자의 건강권을 크게 해칠 수 있다는 점이다.

법률안 제10조(첨단재생의료 실시에 대한 심의 및 승인) 2항은 ‘첨단재생의료를 실시할 환자ㆍ연구 대상자 및 공공에 미치는 위험이 매우 낮은 경우로서 대통령령으로 정한 기준에 맞는 첨단재생의료 실시는 첨단재생의료심의위원회의 심의 또는 보건복지부 장관의 승인을 거치지 아니할 수 있다’고 규정하고 있다.

이 조항에서 논란이 되는 것이 바로 ‘위험이 매우 낮은 경우’다. 위험이 매우 낮다는 것이 어떤 경우를 말하는 것인지에 대한 명확한 규정이 없는 상황에서는 충분한 검증이 이뤄지지 않은 줄기세포 시술이 남발될 소지가 크다. 엄격한 검증 과정이 생략된 채 자칫 환자가 임상 시험의 볼모가 되기 쉽다.

제19조(장기추적 조사)도 문제다. 제19조 1항은 ‘관리기관은 정책심의위원회의 심의를 거쳐 위험이 높다고 판단된 첨단재생의료 실시에 대하여는 장기추적 조사를 실시할 수 있다’고 했다. 시술의 안정성을 확인하기 위해 꼭 필요한 장기추적 조사를 필수로 하지 않고 ‘위험이 높다고 판단’되는 경우에 ‘할 수 있다’는 식으로 허술하게 풀어놓은 것도 위험하다는 지적이다.

전문가들은 환자의 건강권이 아닌 첨단재생의료 관련 업체의 이익을 우선시하는 첨단재생의료법을 절대 허용할 수 없다고 입을 모았다.

남명진(마르티노, 가천대 생명과학부) 교수는 “첨단재생의료법이라는 이름으로 멋있게 포장했지만 결국은 첨단재생의료 업체들의 편의를 위해 기존의 까다로운 규정을 풀어주려는 것”이라면서 “시술의 안정성을 담보할 수 없기 때문에 부작용이 생길 가능성이 매우 높다”고 우려했다.

오일환(알베르토, 가톨릭대 의대 의생명과학교실) 교수는 “경제적 이익을 위해 시술에 앞서 가장 중요한 안정성 검증 절차를 생략한다는 것은 있을 수 없는 일”이라며 “어떤 경우에도 인간 생명을 자본의 볼모로 삼아서는 안 된다”고 강조했다.

남정률 기자 njyul@pbc.co.kr